BOE nº 302 de 18-12-2002, [pág. 44383]

El Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, desarrolla lo previsto en el artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en la redacción que, sucesivamente, dan al mismo la Ley 13/1996, de 30 de diciembre, y la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, ambas de Medidas Fiscales, Admi-nistrativas y del Orden Social.
El artículo 1 del mencionado Real Decreto dispone que el sistema de precios de referencia quedará referido a las presentaciones de especialidades farmacéuticas que se incluyan en los conjuntos homogéneos que se determinen por el Ministro de Sanidad y Consumo. A su vez, el artículo 3.1 de dicha norma establece que el Ministro de Sanidad y Consumo, previo Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Eco-nómicos, aprobará los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos homogéneos citados y, con periodicidad mínima anual, los correspondientes a nue-vos conjuntos homogéneos que se puedan crear por haberse comercializado, desde el último Acuerdo del mencionado órgano colegiado, presentaciones previa-mente inexistentes de especialidades farmacéuticas genéricas.
Por otra parte, el artículo 2 del Real Decreto-ley 12/1999, de 31 de julio, de Medidas urgentes para la contención del gasto farmacéutico en el Sistema Nacional de Salud, establece que cuando el precio de las presentaciones de especialidades farmacéuticas no bioequivalentes utilizadas para el cálculo del precio de referencia supere éste, se reducirá aquél hasta la cuantía fijada para el de referencia.
Con base en lo previsto por las mencionadas dis-posiciones, procede cumplimentar formalmente los cita- dos mandatos determinando, una vez efectuada por el Director de la Agencia Española de¡ Medicamento la correspondiente calificación de bioequivalencia, los nue-vos conj . untos homogéneos relativos a presentaciones de especialidades farmacéuticas genéricas comerciali-zadas desde el último Acuerdo de la Comisión Delegada de¡ Gobierno para Asuntos Económicos, y aprobando, tras el preceptivo Acuerdo de la citada Comisión Dele-Yada, en reunión celebrada el día 21 de noviembre de 002, los precios de referencia correspondientes a dichos nuevos conjuntos.
En virtud de lo anterior, dispongo:

Artículo 1. Determinación de nuevos conjuntos homogéneos.
Los nuevos conjuntos homogéneos, creados confor-me a lo previsto por el artículo 1 de¡ Real Decreto 103 5/1999, son los que se determinan por la presente Orden y se relacionan en el anexo 1 de la misma.

Artículo 2. Aprobación de los precios de referencia.
Los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos homogéneos a que se refiere el artículo anterior, son los que se aprueban por la presente Orden y se relacionan en el anexo II de la misma.

Disposición adicional primera. Efectividad de la exigencia de incorporación de la sigla EQ en el cupón pre-cinto.
En el plazo de tres meses desde la fecha de entrada en vigor de la presente Orden, los laboratorios cumpli-mentaran, en sus instalaciones centrales, la exigencia de incorporación de la sigla EC. en el cupón precinto correspondiente a las especialidades farmacéuticas a las que se refiere el anexo I, bien utilizando nuevos car-to nales, bien reetiquetando los actuales con etiquetas adhesivas.
Transcurrido el plazo de tres meses desde la fecha de entrada en vigor de la presente Orden, los laboratorios únicamente suministrarán a los almacenes de distribu-ción y a las Oficinas de farmacia especialidades farma-céuticas con la sigla EC. en el cupon precinto en los términos previstos en el párrafo anterior.

Disposición adicional segunda. Presentaciones de especialidades farmacéuticas no equivalentes uti-lizadas para el cálculo del precio de referencia.
En el plazo de tres meses desde la fecha de entrada en vigor de la presente Orden, las presentaciones de especialidades farmacéuticas no calificadas como bioe-quivalentes, que hayan sido utilizadas para la determi-nación de la cuota de mercado y el cálculo de los precios de referencia y su precio sea superior a éste, que se relacionan en el anexo III de esta Orden, se suministrarán por los laboratorios al precio industrial que se corres-ponda con el de referencia.
Los laboratorios cumplimentarán, en sus instalacio-nes centrales, las modificaciones en el cartonaje que se deriven de la exigencia a la que se refiere el párrafo anterior, bien utilizando nuevos cartona bien reeti-quetando los actuales con etiquetas autoadesivas. No se modificará el Código nacional de la especialidad.

Disposición adicional tercera. Reducciones voluntarias de precios sin modificación de Código nacional.
Los laboratorios que voluntariamente decidan comer-cializar las presentaciones de especialidades farmacéu-ticas a un precio inferior al autorizado para adecuarlo a un nivel igual o inferior al de referencia, sin modificar el Código nacional, deberán comunicarlo al Ministerio de Sanidad y Consumo en el plazo de treinta díasta partir de la echa de entrada en vigor de la presen e Orden.

Disposición adicional cuarta. Efectividad del suministro de especialidades farmacéuticas con reducción volun-taria de precio sin modificación de Código nacional.
Las presentaciones de especialidades farmacéuticas a que se refiere la disposición adicional tercera se sumi-nistrarán por los laboratorios con el nuevo precio en el plazo de tres meses desde la fecha de entrada en vigor de la presente Orden. Los laboratorios no modi-ficarán el Código nacional de la especialidad farmacéu-tica y cumplimentarán los cambios del cartonaje en la forma indicada en el párrafo segundo de la disposición adicional segunda.

Disposición adicional quinta. Pago de las especialida-des farmacéuticas adquiridas en Oficinas de farmacia.
Sin perjuicio de que las Oficinas de farmacia dispon-gan de existencias con precios anteriores y posteriores a las reducciones establecidas en las disposiciones adi-cionales segunda y tercera de la presente Orden, las cantidades que en cada caso correspondan serán satis-fechas con base en el precio fijado en el embalaje exte-rior. No obstante lo anterior, a partir del 1 de mayo de 2003, en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, así como en los Regímenes Especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), la apor-tación del beneficiario se calculará con base en los nue-vos precios de facturación.

Disposición adicional sexta. Vigencia de las disposicio-nes adicionales primera, segunda y octava de la Orden del Ministro de Sanidad y Consumo de 13 de julio de 2000.
Las obligaciones a las que se refieren las disposi-ciones adicionales primera y segunda de la Orden del Ministro de Sanidad y Consumo de 13 de julio de 2000 continúan vigentes a todos los efectos. Las obligaciones contenidas en la disposición adicional octava de dicha Orden serán efectivas, por lo que se refiere a las espe-cialidades afectadas por la presente Orden, a partir del 1 de mayo de 2003.

Disposición adicional séptima. Comunicación de comercíalización con nuevos precios.
Los laboratorios farmacéuticos comunicarán al Minis-terio de Sanidad y Consumo la fecha de comercial ización de las presentaciones de especialidades farmacéuticas con los nuevos precios, en el plazo de un mes a partir de la citada fecha.

Disposición transitoria única. Gasto financiado con car-go a fondos de la Seguridad Social o a fondos esta-tales afectos a la sanidad.
El Sistema Nacional de Salud, así como MUFACE, ISFAS Y MUGEJU, mantendrán, hasta el día 30 de abril de 2003, el precio anterior de las especialidades afec-tadas por lo establecido en las disposiciones adicionales segundaytercera de esta Orden, a efectos defacturación y en lo que se refiere, exclusivamente, a la parte del gasto satisfecho directamente por dicho Sistema y por los Regímenes Especiales mencionados. Las facturacio-nes cerradas a partir del día 1 de mayo de 2003 se liquidarán con los nuevos precios.

Disposición final única. Entrada en vigor.
La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».