BOE 29 septiembre 1982, núm. 233/1982 [pág. 26683]

Artículo 1.
1. Los principios activos susceptibles de ser empleados en las especialidades farmacéuticas publicitarias son los que se incluyen en el anexo de esta Orden ministerial y con las limitaciones que en el mismo se establecen.
2. Para que un principio activo pueda ser incluido entre los posibles integrantes de las especialidades farmacéuticas publicitarias, o se autorice la asociación de aquéllas con esa finalidad, deberá reunir los siguientes requisitos:
1.º Poseer una composición definida.
2.º Identificable y cuantificable de forma precisa.
3.º Tener acreditada su eficacia para la indicación terapéutica a que se destina.
4.º Poseer seguridad de uso en las condiciones que se establecen para su empleo.
La demostración de esos requisitos se ejercitará mediante el empleo de métodos y procedimientos científicamente válidos.
3. Las modificaciones al contenido del anexo se realizarán de oficio o a petición de parte y se efectuarán de acuerdo con los trámites reglamentarios que se prevén en el Real Decreto 2730/1981.

Artículo 2.
1. La documentación que compone el expediente para la autorización de una especialidad farmacéutica publicitaria se ajustará a lo dispuesto en la normativa del registro de especialidades farmacéuticas, excepto en lo correspondiente a su estudio económico.
2. No obstante lo anterior, los datos contenidos en las Memorias farmacológicas, clínica y toxicológicas, así como la parte de la analítica correspondiente a materias primas, podrá sustituirse o complementarse mediante documentación bibliográfica de reconocida solvencia científica.
En cualquier caso las asociaciones de principios activos serán debidamente justificadas.
3. La descripción del proceso de fabricación que, ajustado a NBF, incluirá como mínimo:
-Relación de las diversas etapas de fabricación.
-Formulación real de la fabricación con indicación cuantitativa de todas las sustancias utilizadas.
Las cantidades de los excipientes, sin embargo, se podrán dar de forma aproximada según la forma farmacéutica lo necesite. También se indicarán los productos que desaparezcan del preparado en el curso de la fabricación.
-Designación de los momentos de proceso de fabricación en los que se efectúen las tomas de muestras para los ensayos de control del correcto proceso de fabricación.

Artículo 3.
1. El material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas publicitarias se ajustará a la normativa general que regula aquél, con las siguientes precisiones:
-El cartonaje, prospecto o etiqueta podrán constituir un solo elemento, siempre que ello no suponga limitación en los textos de inserción obligatoria.
-Los textos correspondientes a las indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios, interacciones, incompatibilidades e intoxicación y su tratamiento serán redactados en lenguaje claramente inteligible por el usuario.
-Podrán incluir dibujos, alegorías u otros motivos gráficos, siempre que éstos no induzcan o puedan inducir a error o confusión, no estimulen el abuso de la automedicación y no desvirtúen el concepto de la especialidad farmacéutica.
-El nombre de una especialidad farmacéutica publicitaria no podrá ser igual o inducir a confusión con el de otra especialidad que no tenga esa condición.
2. La Dirección General de Farmacia y Medicamentos podrá establecer textos de inserción obligatoria o bien textos normalizados para las especialidades farmacéuticas publicitarias que tengan unas características determinadas, así como la supresión o modificación de aquéllas cuando razones técnicas o sanitarias lo aconsejen. Igualmente podrá exigir el resaltado de parte de los mismos.
3. La autorización o calificación de una especialidad farmacéutica como publicitaria supone la previa conformidad al material de acondicionamiento.
Un ejemplar del material de acondicionamiento autorizado será sellado y firmado por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos y devuelto al laboratorio, otro ejemplar, igualmente diligenciado, se archivará en el expediente de la especialidad farmacéutica.

Artículo 4.
Los laboratorios que ostenten la titularidad de especialidades farmacéuticas que reúnan los requisitos que el Real Decreto 2730/1981 y esta Orden ministerial establecen y quieran obtener la calificación de publicitarias lo solicitarán de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos quien, previo informe de la Junta Asesora de Especialidades Farmacéuticas, otorgará dicha calificación.
A la solicitud del laboratorio peticionario acompañará:
-Seis ejemplares del nuevo prospecto o proyecto mecanografiado.
-Cuatro ejemplares del nuevo cartonaje a facsímiles del mismo, figurando en este caso el texto íntegro y grafismos que irán en cada cara del estuche.

Artículo 5.
Las especialidades farmacéuticas que obtengan o mantengan la calificación de publicitarias de acuerdo con lo dispuesto en la presente Orden, y sin perjuicio de las medidas concretas que puedan ser adoptadas por este Ministerio en materia de Salud Pública, no podrán perder dicha condición, salvo en aquellos casos excepcionales que sean debidamente justificados, con audiencia previa a los interesados, mediante resolución motivada por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

1.ª
1. Los laboratorios titulares de especialidades farmacéuticas publicitarias que de acuerdo con esta Orden ministerial mantengan dicha calificación remitirán en el plazo de seis meses a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos 10 ejemplares del material de acondicionamiento ya adecuado.
Si en el plazo de noventa días desde la presentación del mismo el laboratorio no recibe notificación en contrario podrá considerarlo autorizado.
2. A partir del 2 de enero de 1984 el laboratorio no podrá comercializar especialidades farmacéuticas con material de acondicionamiento no ajustado a lo dispuesto en esta Orden ministerial.

2.ª
1. Los laboratorios que tengan especialidades farmacéuticas publicitarias que deban adecuar su composición lo solicitarán de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos en el plazo de seis meses, salvo que por dificultades técnicas convenientemente justificadas aconsejen otro mayor.
A tal efecto, y junto con la solicitud, remitirán:
-Propuesta de nueva composición de la especialidad farmacéutica adecuada para mantener las indicaciones terapéuticas de la especialidad primitiva.
-Memoria analítica de los principios activos y de la especialidad terminada.
-Descripción del procedimiento de fabricación.
-Material de acondicionamiento, por triplicado.
2. En el plazo de noventa días la Dirección General de Farmacia y Medicamentos efectuará su pronunciamiento, previo informe del Centro Nacional de Farmacobiología.
3. Autorizada la composición y conformada la documentación presentada el laboratorio comunicará a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos la fecha de comienzo de fabricación de la nueva especialidad.
4. Terminada la fabricación del lote de la especialidad el laboratorio procederá al envío de muestras y copias de los protocolos de fabricación y control de ese lote. Efectuada dicha entrega el lote podrá ser comercializado.
5. Las especialidades farmacéuticas que no hayan sido adecuadas en el plazo de veinticuatro meses desde la entrada en vigor de esta Orden ministerial, o que su adecuación no haya sido solicitada en el tiempo establecido en el punto 1 de esta disposición transitoria, serán anuladas a todos los efectos, causando baja en el registro farmacéutico.

3.ª
1. Las especialidades farmacéuticas actualmente calificadas como publicitarias, que no puedan adecuarse a lo dispuesto en esta Orden ministerial perderán dicha condición, a todos los efectos, por lo que el laboratorio deberá:
-Cesar en la promoción al público de esas especialidades farmacéuticas.
-Renunciar a la calificación de publicitarias de la especialidad farmacéutica.
-Adecuar sus condiciones registrales a las exigencias vigentes para el registro de especialidades farmacéuticas no publicitarias, mediante el aporte de la documentación correspondiente, en un año.
-Ajustar el precio.
2. El incumplimiento de los requisitos establecidos en el párrafo primero de esta disposición presupondrá la anulación de la especialidad farmacéutica.

DISPOSICIONES FINALES

1.ª
La Dirección General de Farmacia y Medicamentos adoptará todas las medidas necesarias para el exacto cumplimiento de esta Orden ministerial.

ANEXO

PRINCIPIOS ACTIVOS DE ESPECIALIDADES PUBLICITARIAS

A) Especies vegetales medicinales y/o sus extractos, tinturas, cocimientos u otras preparaciones galénicas.
B) Químicos.
Agentes amargos para evitar morderse las uñas:
-Octa acetato de sacarosa.
Agentes estimulantes:
-Cafeína.
-Licor amoniacal aromático (preparación galénica).
Analgésicos de uso externo:
-Salicilato de metilo.
-Salicilato de trietanolamina.
-Alcanfor.
-Mentol.
-Timol.
-Esencia de trementina.
-Oleorresina de cápsico.
-Salicilato de etilo.
-Salicilato de fenilo.
Analgésicos de uso interno:
-Acido acetilsalicílico.
-Paracetamol.
-Salicilamida.
Anestésicos para uso externo y toques.
-Lidocaína.
-Benzocaína.
Antiácidos:
-Carbonato cálcico.
-Hidróxido de aluminio.
-Oxido e hidróxido de magnesio.
-Trisilicato magnésico.
-Trisilicato alumínico magnésico.
-Carbonato magnésico.
-Bicarbonato sódico.
-Acetato de hidroxialuminio.
-Carbonato de aluminio.
-Fosfato alumínico.
-Amino-acetato dihodroxialuminio.
-Glicinato de aluminio.
-Hidróxido alumínico-magnésico.
-Acido algínico.
-Bicarbonato potásico.
-Citrato sódico (1).
-Tartrato sódico (1).
(1) Se admiten las mezclas que originen estos principios activos.
-Glicocola.
-Salicilato alumínico sódico.
-Carbonato de litio en dosis adecuadas a la preparación de bebidas gaseosas.
-Magaldrato.
Antidiarreicos:
-Caolín.
-Peptina.
-Carbón activo.
-Fermentos lácticos.
-Tanato de albúmina.
-Tanato de gelatina.
Antieméticos:
-Clorhidrato de meclicina.
-Dimenhidrinato.
Antihemorroidales tópicos:
* Componentes anestésicos:
-Amilocaína.
-Benzocaína.
-Tetracaína.
* Componentes vasoconstrictores:
-Efedrina.
-Clorhidrato de epinefrina.
-Clorhidrato de fenilefrina.
* Componentes protectores:
-Gel de hidróxido de aluminio.
-Calamina.
-Manteca de cacao.
-Glicerina.
-Caolín.
-Lanolina.
-Vaselina.
-Almidón.
-Oxido de cinc.
-Aceite mineral.
-Aceite de hígado de bacalao.
* Componentes queratolíticos:
-Clorhidroxialantoinato de aluminio.
* Componentes astringentes:
-Agua de hamamelis.
* Otros componentes:
-Fenol.
-Salicilato de bencilo.
-Mentol.
Antihistamínicos en asociaciones indicadas en resfriado común:
-Fifenhidramina CIH. Dosis máxima: 300 mg/día adultos, repartidos en varias tomas.
-Doxilamina succinato. Dosis máxima: 300 mg./día adultos, repartidos en varias tomas.
-Matapirileno. Dosis máxima: 300 mg/día adultos, repartidos en varias tomas.
-Pirilamina maleato. Dosis máxima: 300 mg/día adultos, repartidos en varias tomas.
-Tonzilamina CIH. Dosis máxima: 600 mg/día adultos, repartidos en varias tomas.
-Maleato de feniramina. Dosis máxima: 150 mg-día adultos, repartidos en varias tomas.
-Bromfeniramina maleato. Dosis máxima 24 mg/día adultos, repartidos en varias tomas.
-Clorfeniramina maleato. Dosis máxima: 24 mg-día adultos, repartidos en varias tomas.
-Fenindamina tartrato. Dosis máxima: 150 mg-día adultos, repartidos en varias tomas.
Anticolinérgicos en asociaciones indicadas en resfriado común:
-Alcaloides totales de belladona: 0,2 mg. por unidad de toma.
-Atropina sulfato: 0,2 mg. por unidad de toma.
Antihistamínicos uso externo:
-Difenhidramina.
Antiflatulentos:
-Dimeticona.
-Esencia de anís.
Antisépticos bucales:
-Alcohol bencílico.
-Formaldehído (trioximetileno).
-Clorato potásico.
-Benzoato sódico.
-Acido benzoico.
-Amilmetacresol.
-Alcohol diclorobencílico.
Antisépticos uso tópico:
-Cloruro de benzalconio.
-Cloruro de benzetonio.
-Cloroxilenol.
-Tintura de yodo.
-Providona yodada.
-Triclocarban.
-Merbromina.
-Clorhexidina.
-Fenol.
-Hexaclorofeno (excluido aplicación pediátrica.
Concentraciones no superiores a 0,75 por 100 como bactericida y 0,1 como conservador).
-Agua oxigenada.
-Etanol 70 por 100.
-Etanol 96 por 100.
-Metil-Paraben.
-Lauril sulfato sódico.
-Acido bórico (únicamente en piel sana).
-Brea vegetal.
-Ictiol.
-Resorcina.
-Cloruro de cetil piridinio.
-Tiomerosal.
-Coaltar en preparaciones líquidas (uso externo).
-Clorotimol.
-Violeta de genciana.
-Yodoformo.
-Halazona.
-Borato de fenil mercurio.
Antitusígenos de acción central:
-Dextrometorfano. Dosis máxima adultos: 120 mg/día, varias tomas.
-Noscapina CIH. Dosis máxima adultos: 180 mg/día, varias tomas.
Colagogos en asociación con laxantes y antiácidos:
Descongestivos nasales vía oral:
-Fenilefrina. Dosis máxima adultos: 60 mg/día, varias tomas.
-Fenilpropanolamina. Dosis máxima adultos: 150 mg/día, varias tomas.
-Pseudoefedrina. Dosis máxima: 360 mg/día, varias tomas.
Descongestivos nasales tópicos:
-Efedrina: 0,5 por 100 (1).
-CIH nafozolina: 0,05 por 100 ó 0,025 por 100 (1).
-CIH oximetazolina: 0,05 por 100 y 0,025 por 100 (1).
-CIH fenilefrina: 0,5 por 100, 0,25 por 100 y 0,125 por 100 (1).
-CIH xilometazolina: 0,1 por 100 y 0,05 por 100 (1).
-CIH tramazolina (1).
-Tetrazolina (1).
(1) Excluidos niños menores de seis años.
Ectoparasiticidas:
-Lindane.
-Benzoato de bencilo.
Edulcorantes sintéticos:
-Sacarina.
-Ciclamato.
-Glicirrinato amónico.
Enzimas:
-Enzimas que actuando sobre los alimentos faciliten la digestión.
Expectorantes y balsámicos:
-Cloruro amónico.
-Guaiafenesina.
-Hidrato de terpina (no para menores de doce años).
-Creosota de haya.
-Alcanfor.
-Aceite de eucalipto y eucaliptol.
-Esencia de menta y mentol.
-Esencia de pino.
-Bálsamo de tolú.
-Sulfo guayacolatopotásico.
-Esencia de trementina.
-Esencia de niauli (gomenol).
-Esencia de tomillo y timol.
-Bálsamo del Perú.
-Benzoato sódico.
-Esencia de romero.
-Guayacol.
Laxantes:
-Sulfato magnésico.
-Metil celulosa.
-Carboximetil celulosa.
-Dioctilsulfosuccinato cálcico, sódico, potásico.
-Glicerina supositorios.
-Aceite mineral = Parafina líquida.
-Citrato magnésico.
-Hidróxido magnésico.
-Sulfato magnésico.
-Fosfato sódico dibásico.
-Fosfato sódico monobásico.
-Sen y derivados.
-Cáscara sagrada y derivados.
-Aloe y derivados.
-Bisacodilo.
-Fenolftalina.
-Aceite de recino.
-Sulfato sódico.
-Celulosa.
Otros agentes dermatológicos:
-Agua de cal.
-Acido benzoico.
-Caolín.
-Acido láctico.
-Sulfuro de selenio (anticaspa).
-Azufre coloidal.
-Azufre precipitado.
-Resolcinol.
-Acido salicílico.
-Concentrados coloidal de avena.
-Oxido de cinc.
-Alantoina.
-Calamina.
-Sulfato de oxiquinoleoína.
-Solución de amoníaco.
-Acetotartrato de aluminio (astringente).
-Nitrato de plata.
-Eter etílico.
-Cinc pyrithione (anticaspa).
-Peróxido de benzoilo (antiacné).
Otros productos estomatológicos:
-Acido cítrico.
-Timol.
-Mentol.
-Cineol.
-Etanol.
-Acido bórico.
-Tintura de mirra.
-Dioctilsulfosuccinato sódico.
-Clorobutanol.
-Perborato.
Preparaciones oftálmicas:
* Descongestivos:
-Nafazolina CIH.
-Fenilefrina CIH.
* Astringentes:
-Sulfato de cinc.
-Agua de hamamelis.
* Antisépticos:
-Azul de metileno, solución al 0,25 por 100.
-Tampón de borato.
Productos supresores del apetito:
-Carboximetilcelulosa.
-Metilcelulosa.
-Agar.
Productos para dejar de fumar:
-Ascorbato de quinina.
-Sulfato lobelina.
Agentes protectores de la piel:
-Oxido de cinc.
-Vaselina.
-Glicerina.
-Lanolina.
-Talco.
-Manteca de cacao.
-Lecitina.
-Simeticona = Dimeticona activada.
-Siliconas.
-Miristato de isopropilo.
-Oxido de titanio.
-Subgalato de bismuto.
Queratolíticos:
-Acido salicílico.
-Acido tricloroacético (callicidas).
Acido acético.
Rubefacientes:
-Salicilato de metilo.
-Alcanfor.
-Mentol.
-Cineol.
-Esencia de eucalipto.
-Esencia de trementina.
-Extracto de cápsicum.
-Salicilato de dietilamina.
-Nicotinato de metilo.
-Hidrato de cloral.
-Acido salicílico.
-Esencia de Sasafrás.
Tónicos y reconstituyentes:
-Carnitina.
-Glutamina.
-Inositohexafosfato cálcico y magnésico.
-Glucosa.
-Hipofosfito cálcico.
-Gluconato y levulinato cálcico.
Vitamínicos, minerales y aminoácidos:
-Vitaminas liposolubles, en dosis adecuadas a los requerimientos medios diarios.
-Vitaminas hidrosolubles, en dosis adecuadas a los requerimientos medios diarios.
-Oligoelementos.
-Aminoácidos.
-Aceite de hígado de bacalao.
-Levadura de cerveza.
-Bioflavonoides.
-Acido fosfórico y fosfatos.

Analgésicos de uso interno :
Diciofenaco (DOE): Máximo 25 rng/U. D. y 75 rng/clía. únicamente mayores de catorce años.
Antihistamínicos sistémicos
Cetirizina (DOE) 2HC1 Únicamente una semana de tratamiento. Mayores de doce años Máximo 10 rng/clía. Niños de seis a doce años Máximo 5 rng/clía.
Mucolíticos
Ambroxo1 (DOE) HC1: Máximo 60 mg/U.D. y 120 rng/clía. únicamente mayores de doce años.
Nasales
Corti costero ldes nasales tópicos:
Beclometasona (DOE) dipropionato: Aerosol nasal, máximo 100big/aplicación, 400big/clía, monofármaco y una semana de tratamiento. únicamente mayores de dieciocho años.

Mucolíticos :
Acetileisteína (DOE):
Mayores de dieciocho años Máximo 600 mg/U.D. y día
Niños de doce a dieciocho años Máximo 200 mg/U.D. y 600 rng/clía.
Niños de seis a doce años Máximo 100 mg/U.D. y 300 rng/clía.
Nasales
Descongestivos nasales vía oral Fenilpropanolamina (DOE): Dosis máxima adultos: 100mg/día, en varias tomas.
Productos para el tratamiento del tabaquismo: Nico-tina (comprimidos sublinguales): Máximo 4mg/U.D.

Analgésicos de uso externo :
Diclofenaco (DCl): Máximo 1 por 100. Unicamente mayores de doce años.
Antihistamínicos nasales tópicos:
Azelastina (DCl): Máximo 0,14 mg/U.D. o pulsación, 0,56 mg/día. Unicamente mayores de doce años.
Antivirales labiales tópicos:
Aciclovir (DCl): Máximo 5 por 100.
Laxantes:
Lactulosa (DCl).
Otros agentes dermatológicos:
Hidroquinona: Máximo 2 por 100 (para la despigmentación de la piel).
Productos para el tratamiento del tabaquismo:
Nicotina (comprimidos para chupar): Máximo 1 mg/U.D.

Analgésicos de uso externo :
Salicilato de dietilamina.
Antidiarreicos:
Policarbofilo (cálcico):
Adultos y mayores de doce años: Máximo 2 g/U.D., 6 g/día.
Niños seis-doce años: Máximo 1g/U.D., 3 g/día.
Niños tres-seis años: Máximo 500 mg/U.D., 1,5 g/día.
Antihelmínticos:
Pirantel, pamoato: Unicamente para lombrices («enterobius vermicularis» y «ascaris lumbricoides»), monofármaco, mayores de dos años, dosis única 10 mg de la base/kg de peso, máximo 1 g/toma.
Antihemorroidales tópicos:
Otros componentes:
Ruscogenina (astringente).
Antihistamínicos sistémicos:
Difenhidramina:
Adultos: Máximo 50 mg/U.D., 300 mg/día.
Niños mayores de seis años: Mitad de dosis.
Antivaricosos tópicos:
Escina y escina polisulfato sódico: (Unicamente en piel no herida), máximo 1,5 por 100 en escina.
Heparina: (Unicamente en piel no herida).
Pentosano polisulfato sódico: (Unicamente en piel no herida).
Poligalacturonato sulfonato sódico: (Unicamente en piel no herida).
Poli(N-acetilgalactosamina-D-glucurónico) polisulfato (sales de): (Unicamente en piel no herida).
Troxerutina: (Unicamente en piel no herida), máximo 2 por 100.
Bucofaríngeos:
Analgésicos bucofaríngeos:
Bencidamina, HCl:
Solución: Máximo 0,15 por 100.
Aerosol: Máximo 0,255 mg/pulsación.
Formas sólidas: Máximo 3 mg/U.D.
Antisépticos bucofaríngeos:
Cetilpiridinio, cloruro: Máximo 1,5 mg/U.D.
Dermatológicos:
Anestésicos tópicos:
Tetracaína: Máximo 1 por 100.
Antifúngicos tópicos:
Miconazol: (Unicamente en pie de atleta), máximo 2 por 100.
Tioconazol: (Unicamente en pie de atleta), máximo 1 por 100.
Otros agentes dermatológicos:
Ergocalciferol (epitelizante).
Retinol (epitelizante).
Mucolíticos:
Brovanexina: Máximo 25 mg/U.D., 75 mg/día (Unicamente mayores de doce años).
Segundo.-Modificar, en el anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, las dosis y restricciones de los principios activos siguientes:
Analgésicos de uso interno:
Ibuprofeno:
Adultos: Máximo 400 mg/U.D., 1.200 mg/día.
Niños: 5 a 10 mg/kg de peso/toma, máximo 20 mg/kg de peso/día formas líquidas: máximo 20 mg/ml.
Antihistamínicos en asociaciones indicadas en el resfriado común:
Clorfenamina maleato:
Adultos: Máximo 24 mg/día, repartidos en varias tomas.
Niños seis-doce años: Máximo 2 mg/U.D., 8 mg/día.
Antipruriginosos tópicos:
Hidrocortisona, base y acetato: Máximo 1 por 100 en base.
Estomatológicos:
Analgésicos:
Bencidamina, HCl:
Solución: Máximo 0,15 por 100.
Aerosol: Máximo 0,255 mg/pulsación.
Laxantes:
Policarbofilo (cálcico):
Adultos y mayores de doce años: Máximo 1g/U.D., 4 g/día.
Niños seis-doce años: Máximo 500 mg/U.D., 2 g/día.
Niños tres-seis años: Máximo 500 mg/U.D., 1 g/día.
Glicerol: (Unicamente por vía rectal).
Mucolíticos:
Bromhexina, HCl: Máximo 16 mg/U.D., 48 mg/día (únicamente mayores de doce años).

Analgésicos de uso externo :
Bencidamina: Máximo 5 por 100.
Piroxicam: Máximo 0,5 por 100.
Antiácidos:
Ranitidina: 75 mg/U.D., máximo 150 mg/día, monofármaco y una semana de tratamiento (únicamente mayores de dieciséis años).
Bucofaríngeos:
Otros productos bucofaríngeos:
Enoxolona (antiinflamatorio) (en asociación) (únicamente mayores de seis años): Máximo 3 mg/U.D.
Adultos: Máximo 36 mg/día.
Niños mayores de seis años: Máximo 18 mg/día.
Estomatológicos:
Analgésicos:
Salicílico ácido (en asociación): Máximo 1 por 100, sólo toques (únicamente mayores de doce años).
Anestésicos:
Polidocanol (en asociación): Máximo 1 por 100.
Laxantes:
Policarbofilo (cálcico): Adultos, máximo 1 g/U.D. y 4 g/día.
Segundo.-Excluir del anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, el principio activo siguiente:
Laxantes:
Fenolftaleína.

Analgésicos de uso externo :
Felbinaco: Máximo 3 por 100.
Ibuprofeno: Máximo 5 por 100.
Analgésicos de uso interno:
Naproxeno: Máximo 200 mg/U.D., 600 mg/día (únicamente como monofármaco y para adultos).
Propifenazona: Máximo 1 g/día (no en estados febriles) (únicamente mayores de doce años).
Antiácidos:
Famotidina: 10 mg/U.D., máximo 20 mg/día, monofármaco y una semana de tratamiento (únicamente mayores de dieciséis años).
Cimetidina: Máximo 200 mg/U.D., 400 mg/día, monofármaco y una semana de tratamiento (únicamente mayores de dieciséis años).
Antidiarreicos:
Saccharomyces Boulardii.
Loperamida: Máximo 2 mg/U.D., 16 mg/día y dos días de tratamiento (únicamente mayores de doce años).
Antihemorroidales tópicos:
Anestésicos:
Lidocaína (expresada en base): Máximo 2 por 100.
Antipruríticos externos:
Hidrocortisona (base y acetato): Máximo 0,5 por 100 (únicamente mayores de doce años).
Protectores tópicos:
Titanio, dióxido.
Estomatológicos:
Antisépticos:
Clorocresol: Máximo 0,1 por 100.
Otros estomatológicos:
Hidrocortisona hemisuccinato (antiinflamatorio): Máximo 2,5 mg/U.D., 10 mg/día (únicamente mayores de doce años) (no en heridas, ni úlceras ni infecciones gingivales).
Hemodializado desproteinizado de origen bovino (cicatrizante).
Dermatológicos:
Antisépticos tópicos:
Eosina: Máximo 2 por 100.
Mucolíticos:
Acetilcisteína: Máximo 200 mg/U.D., 600 mg/día (únicamente mayores de doce años).
Preparados para el tratamiento del tabaquismo:
Nicotina (parches transdérmicos): liberación máxima 1 mg/hora (como promedio).

Antihemorroidales tópicos
Anestésicos:
Cincocaína, ClH: Máximo 1 por 100.
Antialérgicos tópicos nasales
Acido cromoglícico: Máximo 2 por 100 y como monofármaco.
Antihistamínicos tópicos nasales
Difenhidramina, ClH: Máximo 0,1 por 100 (únicamente mayores de seis años).
Otros nasales tópicos
Retinol (protector).
Antihistamínicos en asociación para resfriado común
Carbinoxamina, maleato:
Adultos: Máximo 16 mg/día, repartidos en varias tomas.
Niños mayores de doce años: Máximo 8 mg/día, repartidos en varias tomas.
Difenilpiralina:
Adultos: Máximo 10 mg/día, repartidos en varias tomas.
Mepiramina, maleato:
Adultos: Máximo 75 mg/día, repartidos en varias tomas.
Antitusígenos de acción central
Pentoxiverina (únicamente mayores de dos años).
Bucofaríngeos
Antisépticos:
Benzoxonio, cloruro (únicamente mayores de seis años):
Formas sólidas: 1 mg/U.D, máximo 10 mg/día.
Formas líquidas: Spray, 0,2 por 100, máximo 10 mg/día; solución, 0,05 por 100, enjuagues y gargarismos.
Hexamidina, diisetionato: Máximo 0,1 por 100, formas líquidas.
Estomatológicos
Analgésicos:
Bencidamida, ClH: Máximo 0,15 por 100.
Eugenol (toques en dientes irreparables).
Otros estomatológicos:
Fluoruro sódico (anticaries sistémico).
Dermatológicos
Anestésicos tópicos:
Propanocaína, ClH: Máximo 1,5 por 100.
Antihistamínicos uso tópico:
Dexclorfeniramina: Máximo 0,2 por 100 (no para quemaduras solares).
Prometazina: Máximo 2 por 100 (no para quemaduras solares).
Antisépticos tópicos:
Cetrimida.
Decualinio, cloruro.
Otros dermatológicos:
Hemodializado desproteinizado de origen bovino (cicatrizante).
Cadmio, sulfuro (antiseborreico capilar).
Minoxidil: Máximo 2 por 100 (antialopécico capilar).
Laxantes
Sulfato potásico.
Citrato trisódico dihidratado (vía rectal).
Laurilsulfoacetato sódico (vía rectal).
Mucolíticos
Carbocisteína: Máximo 750 mg/U.D. (2,25 g/día) (únicamente mayores de doce años).
Oftalmológicos
Antialérgico tópico:
Acido cromoglícico: Máximo 2 por 100 y como monofármaco.
Otológicos
Carbonato potásico (cerumenolítico tópico).
Decusato sódico (cerumenolítico tópico).
Preparados para el tratamiento del tabaquismo
Nicotina (complejo resinoso): Máximo 4 mg/chicle.
Rubefacientes
Acido niflúmico: Máximo 3 por 100.
Vaginales
Antisépticos tópicos:
Polividona yodada: Máximo 0,3 por 100, en solución.
Lubricantes tópicos:
Glicerol.

Expectorante y balsámico
Alcanfor (externo percutáneo e inhalatorio) (únicamente mayores de dos años):
Formas untuosas (únicamente uso externo): Máximo 5 por 100.
Formas líquidas (únicamente uso externo): Máximo 11 por 100.
Barrita para inhalaciones: Máximo 41,55 por 100.
Dermatológicos
Analgésicos tópicos:
Alcanfor (únicamente mayores de dos años):
Formas untuosas: Máximo 5 por 100.
Formas líquidas: Máximo 11 por 100.
Mentol: Máximo 1 por 100 (únicamente mayores de tres años).
Rubefacientes
Alcanfor (únicamente mayores de dos años):
Formas untuosas: Máximo 5 por 100.
Formas líquidas: Máximo 11 por 100.
Mentol: Máximo 16 por 100 (únicamente mayores de tres años).

Analgésico de uso interno :
Acetilsalicilato de lisina.
Ibuprofeno: 400 mg/U.D. máximo 1.200 mg/día (únicamente como monofármaco y para adultos).
Salicilato de colina: Máximo 870 mg cada 4 horas (5.220 mg/día).
Antihistamínicos en asociaciones indicadas en resfriado común:
Dexbromfeniramina, maleato:
Adultos: 2 mg cada 4-6 horas. Máximo 12 mg/día.
Adultos formas retardadas: 6 mg cada 12 horas. Máximo 12 mg/día.
Antihistamínicos sistémicos:
Dimentindeno, maleato:
Adultos: Máximo 1 mg/U.D. y 5 mg/día.
Niños: Mitad de dosis.
Antihistamínicos tópicos nasales:
Antazolina: Máximo 0,5 por 100 (únicamente mayores de 6 años).
Clorfenamina, maleato: Máximo 0,5 por 100 (únicamente mayores de 6 años).
Bucofaríngeos:
Antisépticos:
Bacitracina: 200 U.I./U.D.
Adultos: Máximo 1.600 U.I./día.
Niños 6-15 años: Máximo 800 U.I./día.
Hexetidina:
Líquido: Máximo 0,1 por 100.
Spray: Máximo 0,2 por 100.
Paraformaldehido.
Trioximetileno (Trioxano).
Benzalconio, cloruro.
Benzetonio, cloruro.
Benzoato sódico.
Acido benzoico.
Amilmetacresol.
Alcohol diclorobencílico: Máximo 2 mg/U.D.
Cetilpiridinio, cloruro: Máximo 0,05 por 100.
Polividona yodada: Máximo 1 por 100.
Clorhexidina, diacetato, diclorhidrato y digluconato.
Anestésicos:
Benzocaína:
Formas sólidas: 2-15 mg/U.D.
Formas líquidas, spray y gel: 5-20 por 100.
Lidocaína:
Formas sólidas: Máximo 2 mg/U.D:
Adultos: Máximo 16 mg/día.
Niños mayores 6 años: Máximo 8 mg/día.
Formas líquidas: Máximo 2 mg/U.D:
Adultos: Máximo 16 mg/día.
Niños mayores 12 años: Máximo 8 mg/día.
Formas viscosas: Excluidas.
Alcohol bencílico:
Formas sólidas: Máximo 100 mg/U.D:
Adultos: Máximo 1.600 mg/día.
Niños de 6 a 15 años: Máximo 800 mg/día.
Formas líquidas: Máximo 10 por 100.
Mentol (únicamente mayores de 3 años):
Solución: 0,04-2 por 100.
Formas sólidas: 2-20 mg/U.D.
Otros productos bucofaríngeos:
Lisozima:
Formas sólidas: Máximo 25 mg/U.D:
Adultos: Máximo 300 mg/día.
Niños 6-15 años: Máximo 150 mg/día.
Papaína (en asociación).
Estomatológicos:
Antisépticos:
Tintura de yodo (sólo toques): Máximo 2 por 100.
Agua oxigenada (uso ocasional, no en heridas gingivales, únicamente mayores de 2 años).
Colutorios y gargarismos: Máximo 1,5 por 100.
Astringentes:
Zinc, cloruro: 0,1-0,25 por 100, 4 veces al día (únicamente mayores de 12 años).
Sulfato alumínico potásico: 0,2-0,5 por 100, 4 veces al día (únicamente mayores de 12 años).
Otros productos estomatológicos:
Clorofilina (desodorante).
Clorato potásico (sialogogo): Máximo 200 mg/U.D. y 30 comprimidos/envase:
Adultos: Máximo 8 comprimidos/día.
Niños mayores de 6 años: Mitad de dosis.
Clorato sódico (sialogogo): Máximo 200 mg/U.D. y 30 comprimidos/envase:
Adultos: Máximo 8 comprimidos/día.
Niños mayores de 6 años: Mitad de dosis.
Dermatológicos:
Antifúngicos tópicos:
Clotrimazol: Máximo 1 por 100 (únicamente pie de atleta).
Antisépticos tópicos:
Hexamidina, diisetionato: Máximo 0,15 por 100.
Tetraborato sódico (en asociación con ácido bórico y únicamente piel no herida): Máximo 5 por 100 de la asociación.
Otros productos dermatológicos:
Acido azelaico: Máximo 20 por 100 (antiacné).
Brea vegetal: Máximo 5 por 100.
Coaltar o brea de hulla, en preparaciones líquidas: Máximo 5 por 100.
Ictiol (emoliente).
Formaldehido (hiperhidrosis): Solución al 40 por 100 diluida al 10 por 100.
Laxantes:
Sorbitol, solución rectal: 25-30 por 100:
Adultos: 120 ml/día.
Niños mayores 2 años: 30-60 ml/día.
Mucolíticos:
Bromhexina, clorhidrato:
Adultos: 8-16 mg/3 veces al día.
Niños 6-12 años: 4-8 mg/3 veces al día.
Niños 2-6 años: 2-4 mg/3 veces al día.
Oftalmológicos:
Antihistamínicos tópicos:
Antazolina, sulfato y fosfato (en asociación con vasoconstrictores): Máximo 0,5 por 100.
Lubricantes oculares:
Carbómero.
Otros productos antihemorroidales:
Extracto hidroalcohólico de levadura de cerveza (en asociación).
Tónicos y reconstituyentes:
Deanol, bitartrato (en asociación a vitaminas y/o minerales) (únicamente mayores de 15 años).
Segundo.-Delimitar, en el anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, la vía de administración de los grupos antisépticos uso tópico y anestésicos para uso externo y toques, a la dermatológica.
Tercero.-Delimitar usos y concentraciones en el anexo de las Ordenes de 17 de septiembre de 1982 de los principios activos siguientes:
Antisépticos tópicos dermatológicos:
Cloroxilenol: Máximo 5 por 100.
Polividona yodada: Máximo 10 por 100.
Triclocarbán: Máximo 1 por 100.
Merbromina: Máximo 2 por 100.
Agua oxigenada: Máximo 3 por 100.
Acido bórico (únicamente piel no herida): Máximo 5 por 100.
Resolcinol (pequeñas áreas): Máximo 2 por 100.
Otros productos estomatológicos:
Timol (desodorante).
Mentol (anestésico) (únicamente mayores de 3 años):
Solución: 0,04-2 por 100.
Formas sólidas: 2-20 mg/U.D.
Clorobutanol (en asociación con analgésicos o antisépticos): Máximo 0,5 por 100.
Anestésicos tópicos dermatológicos:
Butoformo: Máximo 1 por 100.
Cuarto.-Excluir del anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982 los principios activos siguientes:
Antisépticos tópicos dermatológicos:
Hexaclorofeno.
Metil-Paraben.
Lauril sulfato sódico.
Brea vegetal.
Ictiol.
Tiomerosal.
Coaltar.
Yodoformo.
Halazona.
Borato de fenil mercurio.
Antisépticos bucales:
Alcohol bencílico.
Formaldehido.
Clorato potásico.
Benzoato sódico.
Acido benzoico.
Amilmetacresol.
Alcohol diclorobencílico.
Cloruro de cetilpiridinio.
Clorato sódico.
Perborato sódico.
Clorhexidina digluconato.
Otros productos estomatológicos:
Acido cítrico.
Etanol.
Acido bórico.
Tintura de mirra.
Dioctilsulfosuccinato sódico.
Tramazolina.
Perborato.

Antisépticos bucofaríngeos:
Decalinio cloruro. Concentraciones:
Pastillas o comprimidos: 0,25 mg/unidad.
Líquido: 5 mg/ml (0,5 por 100).
Aerosol: 0,3 mg/ml (0,3 por 100).
Tirotricina: Concentración 1 mg/comprimido (únicamente mayores de seis años).
Antisépticos estomatológicos:
Fenol: Concentración máxima 1,5 por 100 (únicamente mayores de doce años).
Hexetidina: Concentración máxima 0,1 por 100.
Antihemorroidales:
Protectores tópicos:
Aceite de hígado de tiburón: Concentración 3 por 100.
Dermatológicos:
Antisépticos tópicos:
Tosilcloramida sódica.
Bronopol.
Triclosan: Concentración máxima 2 por 100.
Antipruriginosos tópicos:
Hidrocortisona, base y acetato: Concentración máxima 0,5 por 100 en base.
Antihistamínicos tópicos:
Dimetindeno maleato.
Anestésicos tópicos:
Pramoxina ClH: Concentración máxima 1 por 100.
Antifúngicos tópicos:
Tolnaftato: Concentración máxima 1 por 100 (únicamente pie de atleta).
Espermicidas vaginales:
Benzalconio cloruro (complementario de los anticonceptivos de barrera).
Inductores del sueño:
Difenhidramina ClH: Dosis máxima 50 mg/día (únicamente mayores de doce años).
Difenhidramina citrato: Dosis máxima 76 mg/día (únicamente mayores de doce años).
Oftalmológicos:
Descongestivos tópicos:
Oximetazolina ClH: Concentración máxima 0,025 por 100.
Preparados para el tratamiento del tabaquismo:
Nicotina (complejo resinoso): Concentración 2 mg/chicle.
Artículo 2. Excluir, del anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, el principio activo siguiente:
Antitusígeno de acción central:
Noscapina ClH.

Antiácidos:
Hidrotalcita (DCI).
Metasilicato de aluminio y magnesio.
Antidiarreicos:
Attapulgita.
Hemostáticos de contacto:
Alginato cálcico.
Oftalmológicos:
Descongestivos:
Tetrazolina (DCI) C1H: 0,01 a 0,05 por 100.
Lágrimas artificiales y lubricantes oculares:
Carboximetil-celulosa.
Hidroxietil-celulosa.
Hidroxipropilmetil-celulosa.
Metil-celulosa.
Alcohol polivinílico.
Glicerol (DCI).
Polividona (DCI).
Estearato de polioxilo (DCI: Ester del Macrogol).
Dextranos (DCI) de uso oftalmológico.
Polietilenglicoles (DCI: Macrogol) de uso oftalmológico.
Poloxámeros (DCI) de uso oftalmológico.
Otros oftalmológicos tópicos:
Soluciones salinas de los iones: Sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruro, acetato y citrato.
Descongestivos oftálmicos:
Nafazolina (DCI), C1H y nitrato: 0,01 a 0,03 por 100.
Fenilefrina (DCI), C1H: 0,08 a 0,2 por 100.

Analgésicos de uso interno: Salicilato sódico.
Astringentes vaginales: Sulfato alumínico potásico.
Inductores del sueño: Doxilamina succinato.
Laxantes: Picosulfato sódico.
Anestésicos para uso externo y toques: Butoformo.
Antisépticos bucales: Clorhexidina digluconato.
Rubefacientes: Nicotinato de etilo.
Antihistamínicos uso externo: Tripelenamina ClH.
Antihistamínicos en asociaciones indicadas en resfriado común: Tripolidina ClH.
Otros productos oftálmicos: Lanolina, vaselina, cloruro sódico.

Gastroprotectores:
Poligalacturonato de aluminio, asociado adecuadamente a antiácidos.
Antisépticos bucales:
Cloruro de cetilpiridinio.
Clorato sódico.
Perborato sódico.
Descongestivos nasales tópicos:
Solución fisiológica del cloruro sódico.
Queratolíticos:
Hidróxido potásico.
Antisépticos de uso tópico:
Bromuro o cloruro de Benzododecinium.
Antihemorroidales anestésicos:
Pramoxina.
Otros productos estomatológicos:
Tramazolina.
Analgésicos de uso interno:
Ibuprofen (dosis unitarias de 200 mg).
Espermicidas vaginales:
Nonoxinol-9