LEY 24/2001, DE 27 DE DICIEMBRE, DE MEDIDAS FISCALES, ADMINISTRATIVAS Y DE ORDEN SOCIAL (LEY DE ACOMPAÑAMIENTO DE LOS PRESUPUESTOS)
TITULO I.- Normas Tributarias.- Capitulo III.- Tasas.
Artículo 23.- Tasas exigibles por los servicios y actividades realizadas en materia de medicamentos.
Uno. Se sustituye el grupo I del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, por el siguiente:
«Grupo 1. Especialidades farmacéuticas de uso humano:
1.1 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica genérica: 2.115,oo euros.
1.2 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica publicitaria: 2.115,oo euros.
1.3 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el, registro de una especialidad farmacéutica distinta a las contempladas en los epígrafes 1.1 y 1.2: 4.230,oo euros
1.4 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica: 565,oo euros.
1.6 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica, definida como de «importancia menor» en el Reglamento (CÉ) número 541/1995 de la Comisión: 350,oo euros.
1,8 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar una especia farmacéutica ya autorizada: 70,oo euros
1.9 Procedimiento de autorización para la «importación paralela» de una especialidad farmacéutica: 625,oo euros.
1.13 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados uso humano cuando se requiere el análisis de una especialidad farmacéutica: 310,oo euros.
Dos. Se sustituye el grupo II - del apartado 1 del articulo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre del Medicamento, por el siguiente:
«Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales::
2.1 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica a base de plantas medicinales: 2.115,oo euros.
2.2 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de un producto Fitotradicional (plantas tradicionalmente consideradas como medicinales) con mezcla de especies vegetales: 525,oo euros.
2.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales: 290,oo euros.
2.4 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales: 350,oo euros.
2.7 Presentación de notificación previa a la comercialización de un Producto Fitotradicional (plantas tradicionalmente consideradas como medicinales) con una soia especie vegetal : 300,00 euros
Tres. Se sustituye el grupo III del apartado 1 de¡ artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, de¡ Medicamento, por el siguiente-
«Grupo III. Medicamentos homeopáticos:
3.2 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada: 520,oo euros.
3.3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de comercialización de un medicamento homeopático: 290,oo euros.
3.6 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización de comercialización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada: 260,oo euros.
3.7 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático ya autorizado: 35,oo euros.»
Cuatro. Se sustituye el Grupo IV del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, por el siguiente:
«Grupo IV. Gases medicinales:
4.1 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de un gas medicinal : 2.115,oo euros.
4.2 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de comercialización de un gas medicina¡: 290,oo euros.
4.4 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización de comercialización de un gas medicinal: 975,oo euros.
4.5 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un gas medicina¡ ya autorizado: 35,oo euros»
Cinco. Se sustituye el grupo V del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990,de 20 de diciembre, del Medicamento, por el siguiente:
«Grupo V. Investigación clínica:
5.1 Procedimiento de calificación de un producto de uso humano en fase de investigación clínica: 2.080,oo euros.
5.3 Procedimiento de calificación de un producto de uso veterinario en fase de investigación clínica: 120,oo euros.
5.4 Procedimiento de autorización o presentación de notificación de ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario: 95,oo euros.»
Seis. Se sustituye el Grupo VI del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, por el siguiente:
«Grupo VI. Laboratorios farmacéuticos:
6.1. Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico: 1.630,ooeuros.
6.3 Procedimiento de modificación de la autorización de apertura de laboratorio farmacéutico, previsto en el artículo 73 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento: 1.140,oo euros.
6.4 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa: 1.630,oo euros.
6.5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España: 125,oo,euros.»
Siete. Se sustituye el grupo VII del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, por el siguiente:
«Grupo VII Certificaciones e informes:
7.3 Otros asesoramientos científicos no previstos en el epígrafe 7.2: 300,oo euros.»
Ocho. Se sustituye el Grupo IX del apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, por el siguiente:
«Grupo IX. Especialidades farmacéuticas de uso veterinario:
9.1 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica de uso veterinario esencialmente similar: 2.115,oo euros.
9.4 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica de uso veterinario, definida como de "importancia mayor" en el Reglamento (CE) número 541/1995 de la Comisión (incluidas las modificaciones que de acuerdo con el anexo II del citado Reglamento requieren la presentación de una nueva solicitud de autorización de comercialización): 2.120,oo euros.
9.5 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica de uso veterinario, definida como de "importancia menor." en el Reglamento (CE) número 541/1995 de la Comisión: 350,oo euros.
9.6 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica de uso veterinario: 1.950,oo euros.
9.7 Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar una especialidad farmacéutica de uso veterinario ya autorizado: 70,oo euros.»
TITULO II.- De lo Social.- Capitulo II.- Sección 1ª. Normas Generales de la Seguridad Social.
Artículo 34.- Modificación del texto refundido de la Ley General de la Seguridad Social, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/ 1994, de 20 de junio.
Se modifican los siguientes preceptos del texto refundido de la Ley General de la Seguridad Social, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/1994, de 20 de junio.
Cinco. Se adiciona al apartado primero del número 3 del articulo 131 bis del texto refundido de la Ley General de la Seguridad Social el párrafo siguiente:
"En el supuesto de alta médica anterior al agotamiento del plazo máximo de duración de la situación de incapacidad temporal, sin que exista ulterior declaración de incapacidad permanente, subsistirá la obligación de cotizar mientras no se extinga la relación laboral o hasta la extinción del plazo máximo de duración de la incapacidad temporal fijado en el apartado a) del número 1 del artículo 128, de producirse con posterioridad dicha declaración de inexistencia de incapacidad permanente".
MEMORIA EXPLICATIVA DEL ARTÍCULO MODIFICADO
El articulo 131. bis del Texto Refundido de la Ley General de la Seguridad Social no contempla expresamente los supuestos de alta médica del trabajador con propuesta de incapacidad permanente anterior al agotamiento del plazo máximo de duración de la situación de incapacidad temporal, sin que ulteriormente se declare la incapacidad permanente, y si en tales casos existe o no obligación de cotizar por el período que reste de incapacidad temporal, mientras no se extinga la relación laboral y siempre hasta el límite máximo de doce meses más seis que fija el articulo 128.1 a del propio Texto Refundido.
La Administración de la Seguridad Social (Dirección General de Ordenación de la Seguridad Social) ha venido considerando que no existe obligación de cotizar en los casos expuestos y ello al amparo de la estricta literalidad e la regulación del referido artículo 131 bis del Texto Refundido de la Ley General de la Seguridad Social así como del apartado 2 de la Disposición Adicional Quinta del Real Decreto 1300/1995, de 21 de julio.
La aplicación de tal criterio origina serios perjuicios tanto al trabajador como a la Seguridad Social, en tanto que deja de ingresar el importe de la cotización en esos casos. A su vez, para las empresas genera una continuidad en la cotización, prevista en principio en función de la duración máxima de la incapacidad temporal.
Se trata de establecer expresamente la obligación de cotizar, mientras no se extinga la relación laboral o hasta la extinción del plazo máximo de duración de la incapacidad temporal, en aquellos supuestos de alta médica del trabajador con propuesta de incapacidad permanente anterior al agotamiento del plazo máximo de duración de la situación de incapacidad temporal y sin ulterior declaración de incapacidad permanente, solventando así los problemas y perjuicios económicos que se vienen causando al trabajador y a la Seguridad Social por la aplicación del criterio interpretativo al contrario que se está manteniendo como consecuencia de la laguna legal existente al respecto.
SECCIÓN 2ª. NORMAS RELATIVAS A LOS REGIMENES ESPECIALES DE LA SEGURIDAD SOCIAL
Artículo 39.- Modificación del texto refundido de la Ley de la Seguridad Social de las Fuerzas Armadas, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2000, de 9 de junio. Se añade un nuevo apartado, el 7, al articulo 7 del texto refundido de la Ley sobre Seguridad Social de las Fuerzas Armadas, aprobada por Real Decreto Legislativo 1/2000, de 9 de junio, con la siguiente redacción:
"7. La obligación de pago de las cotizaciones al Instituto Social de las Fuerzas Armadas prescribirá a los cuatro años a contar desde la fecha en que preceptivamente debieron ser ingresadas. La prescripción quedará interrumpida por las causas ordinarias y, en todo caso, por cualquier actuación administrativa realizada con conocimiento formal del obligado al pago de la cotización conducente a la liquidación o recaudación de la deuda y, especialmente, por el requerimiento al deudor".
MEMORIA EXPLICATIVA DEL ARTICULO MODIFICADO
La modificación que se propone tiene como objetivo fundamental garantizar, en lo posible, la máxima homogeneidad entre el Régimen General y los Regímenes Especiales de la Seguridad Social.
En esta línea debe señalarse que el artículo 21 del citado texto refundido ha sido recientemente modificado por el artículo 24 de la Ley 14/2000 de 29 de diciembre de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social, precepto que ha reducido de 5 a 4 años el plazo de prescripción de la acción para exigir el pago de deudas por cuotas a la Seguridad Social, modificación que también ha afectado al Régimen General de los Funcionarios Civiles del Estado, al incluirse expresamente por la propia Ley 14/2000, en el Real Decreto Legislativo 4/2000, de 23 de junio, regulador de dicho régimen.
TITULO IV.- Normas de Gestión Y organización administrativa.
CAPÍTULO 1.- De la gestión.- SECCION 1ª. De la gestión financiera
Artículo 59.- Modificación del Texto Refundido de l a Ley General Presupuestaria, aprobado por Real Decreto Legislativo 1091/1988, de 23 de septiembre.
Seis. Se modifica el apartado 1 del artículo129 del texto refundido de la Ley General Presupuestaria, que queda redactado de la siguiente forma:
"1. La Intervención General de la Administración del Estado realizará anualmente la auditoría de las cuentas que deben rendir los Organismos autónomos, las entidades públicas empresariales, los organismos públicos y las entidades a que se refieren las disposiciones adicionales 9 y 10 de la Ley 6/1997, de 14 de abril y las Mutuas de Accidentes de Trabajo y Enfermedades Profesionales de la Seguridad Social. Asimismo realizará la auditoría de cuentas de las funciones estatales y las sociedades mercantiles estatales que, no estando sometidas a la obligación de auditarse en virtud de su legislación específica, se hubieran incluido en el plan anual".
Siete. Se modifica el párrafo segundo del apartado 1 del artículo 130 del texto refundido de la Ley General Presupuestaria, que tendrá la siguiente redacción:
"Las sociedades mercantiles estatales, las entidades públicas empresariales y el resto de entes públicos del sector público estatal sometidos a la normativa mercantil en materia contable, asi como las fundaciones estatales, rendirán, además de las cuentas que le son exigidas por su legislación específica, una memoria relativa al cumplimiento de las obligaciones de carácter económico-financiero que asumen estas entidades como consecuencia de su pertenencia al sector público. Dicha memoria se adaptará al contenido que al efecto disponga el Ministro de Hacienda, e incluirá información acerca de las subvenciones recibidas y resultados con ellas obtenidos, así como la ejecución de los contratos-programa y su grado de cumplimiento".
MEMORIA EXPLICATIVA DE LOS ARTICULOS MODIFICADOS
Tres. El artículo 129, apartado 1, del Texto Refundido de la Ley General Presupuestaria, en su redacción dada por el artículo 44.cinco de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, sobre Medidas Fiscales-Administrativas y del Orden Social, establece que la Intervención General de la Administración del Estado realizará anualmente la auditoria de las cuentas que deban rendir los Organismos Autónomos, las entidades públicas empresariales, los organismos públicos y las entidades a que se refieren las Disposiciones Adicionales 9 y 10 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, y las entidades del sistema de la Seguridad Social, recogiéndose, asimismo, que realizará la auditoria de cuentas las fundaciones estatales y las sociedades mercantiles estatales que, no estando sometidas a la obligación de auditarse en virtud de su legislación específica, se hubieran incluido en el plan anual.
Examinando el alcance del precepto anteriormente citado, se observa que por lo que se refiere al ámbito de actuación del control interno de la Intervención General de la Administración del Estado, excluido es sector de Seguridad Social, no se incluye la realización de la citada auditoria anual en aquellos ámbitos en los que dicho Centro Directivo, en aplicación de la normativa vigente, viene ejerciendo a través de la oportuna Intervención Delegada, la gestión y desarrollo de la contabilidad.
Esta situación no es ajena al ámbito de las actuaciones de control interno de la Intervención General de la Seguridad Social, donde al igual que sucede para la Intervención General de la Administración del Estado, existen determinados ámbitos donde la contabilidad es gestionada y desarrollada por las Intervenciones Delegadas específicas de esta 6rgano de Control. Así sucede con las Entidades Gestoras y Servicio Común de la Seguridad Social, incluibles junto con las Entidades Colaboradoras (Mutuas de Accidentes de Trabajo y Enfermedades profesionales de la Seguridad Social) dentro del contenido genérico de "Entidades del Sistema de la Seguridad Social'' a las que se refiere el anteriormente citado apartado 1 del articulo 129 del Texto Refundido de la Ley General Presupuestaria y para las que se establece la sujeción a la auditoría anual de cuentas anuales por la Intervención
General de la Administración del Estado.
Dada la problemática suscitada, entiende esta Intervención General de la Seguridad Social que mientras que en el caso de las Entidades Colaboradoras y Servicio Común de la Seguridad Social, en aplicación de criterios análogos a los seguidos en el resto del Sector Público Estatal referidos anteriormente, dado que la contabilidad es gestionada por la correspondiente Intervención Delegada, es razonable que dichas Entidades, siguiendo criterios consistentes, no deberían incluirse dentro del
ámbito de aplicación de la auditoría de cuentas en los términos establecidos en el citado artículo 129.
Cuatro. Mediante la Ley 50/1998, de 30 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y de orden social, se modificó el Titulo IV del TRLGP, con el fin de adaptar el mismo tanto a la regulación que la Ley 6/1997, de 14 de abril, realiza de las entidades integrantes del sector público estatal como a la Resolución de 30 de septiembre de 1997, de la Comisión Mixta de las Cortes generales para las relaciones con el Tribunal de Cuentas, relativa a la rendición de cuentas en el sector público estatal y al contenido y ámbito de la Cuenta General del Estado.
SECCIÓN 2ª. GESTIÓN EN MATERIA DE CONTRATACIÓN
Artículo 61.- Modificación del texto refundido de la Ley de Contratos de las
Administraciones Públicas, aprobado por Real Decreto Legislativo 2/2000, de 16 de junio.
Dos Se añade un nuevo apartado, el 5, al artículo 151 del texto refundido de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas, que queda redactado de la siguiente forma:
"5. Cuando las obras hayan de ser continuadas por otro empresario o por la propia Administración, con carácter de urgencia, o por motivos de seguridad o para evitar la ruina de lo construido, el órgano de contratación, una vez que haya notificado al contratista la liquidación de las ejecutadas, podrá acordar su continuación, sin prejuicio de que el contratista pueda impugnar la valoración efectuada ante el propio órgano. El órgano de contratación resolverá lo que proceda en el plazo de quince días".
MEMORIA EXPLICATIVA DEL ARTICULO MODIFICADO
Actualmente está sin regular la posibilidad de actuar en una obra sometida a un proceso de resolución, cuya duración, incluso en caso de mutuo acuerdo, puede dilatarse en el tiempo hasta superar los dos años, cuando resulten necesarias actuaciones urgentes por motivos de seguridad o para evitar la ruina de lo construido; lo que obliga a aceptar propuestas abusivas de la otra parte, conocedora de la situación administrativa existente; y la urgente necesidad por la demanda del trafico existente, de ejecutar la obra.
TITULO V.- De la acción administrativa.
CAPÍTULO 1.- Acción administrativa en materia de ordenación económica
Sección 1ª SEGUROS
Artículo 71.- Modificación de la Ley 30/1995, de 8 de noviembre, de Ordenación y Supervisión de los Seguros Privados.
Se modifica el apartado 1 del artículo 65 de la Ley 30/1995, de 8 de noviembre, de Ordenación y Supervisión de los Seguros Privados, que queda redactado de la siguiente forma:
"1. En la previsión de riesgos sobre las personas las contingencias que pueden cubrir son la de muerte, viudedad, orfandad y jubilación, garantizando prestaciones económicas en forma de capital o renta. Asimismo, podrán otorgar prestaciones por razón de matrimonio, maternidad, hijos y defunción. Y podrán realizar operaciones de seguro de accidentes e invalidez para el trabajo, enfermedad, defensa jurídica y asistencia, así como prestar ayudas familiares para subvenir a necesidades motivadas por hechos o actos jurídicos que impidan temporalmente el ejercicio de la profesión.
Las prestaciones económicas que se garanticen no podrán exceder de 21.O00 euros como renta anual ni de su equivalente actuarial como percepción única de capital.
El limite previsto en el apartado anterior se podrá actualizar por el Ministro de Economía, considerando la suficiencia de las garantías financieras para atender las prestaciones actualizadas.
No obstante, para aquellas mutualidades que se hallen incursas en alguna de las situaciones previstas en los artículos 26 ó 39.1 de esta Ley, las nuevas prestaciones económicas que se garanticen no podrán exceder de 18.000 euros como renta anual ni de 78.000 euros como percepción única de capital.
MEMORIA EXPLICATIVA DEL ARTICULO MODIFICADO
La actual redacción del apartado 1 del artículo 65, cuya modificación se propone, establece unos límites a las prestaciones económicas garantizadas por las mutualidades de previsión social que podrán ser actualizados anualmente. Sin embargo la ley no establece ninguna habilitación ni prevé un mecanismo de actualización automática de los citados límites.
Dado que han transcurrido más de cinco años desde la entrada en vigor de la ley, se hace necesario elevar la cuantía de los limites establecidos para aquellas mutualidades que cuenten con garantías financieras suficientes para atender a las prestaciones actualizadas, atendiendo a la variación del índice de precios al consumo registrado en los Últimos años desde la entrada en vigor de la Ley 30/1995.
Se hace necesario igualmente habilitar al Ministro de Economía para que pueda proceder a la revisión de los citados límites. Se considera necesario establecer la equivalencia actuarial entre las prestaciones previstas en forma de renta anual y de capital dado que existe una gran divergencia entre las aportaciones a realizar para alcanzar un capital de 78.000 euros y una renta anual de 21.O00 euros.
Esta diferencia de tratamiento entre la prestación percibida en forma de renta y la prestación percibida en forma de capital carece de justificación técnica por lo que se pretende equiparar ambos supuestos.
CAPITULO IX.- acción administrativa en materia de sanidad
Artículo 94.- Modificación de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Se modifican los siguientes preceptos de la Ley 2511990, de 20 de diciembre, del Medicamento:
Uno. Se modifica el articulo 35 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, que queda redactado de la siguiente forma:
"Artículo 35. Requisitos de las formulas magistrales.
1. Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el artículo 55.5 de la presente Ley y según las directrices del Formulario nacional.
2. Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.
No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin prejuicio de lo establecido en el artículo 76.2 podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración Sanitaria competente, la realización de una o mas fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales
3. En la preparación de fórmulas magistrales se observarán las Normas de Correcta Fabricación y Control de Calidad.
4. Las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.
5. Para la formulación magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en España se requerirá el régimen previsto en el articulo 37".
Dos. Se modifica el artículo 36 de la Ley 25/1990, que queda redactado como sigue:
Artículo 36. Requisitos de los preparados oficinales.
1. Los preparados oficinales deberán cumplir las siguientes condiciones:
a) Estar enumerados y descritos por el Formulario Nacional.
b) Cumplir las normas de la Real Farmacopea Española.
c) Ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la oficina de farmacia, el servicio farmacéutico que los dispense.
d) Deberán necesariamente presentarse y dispensarse bajo denominación genérica y en ningún caso bajo marca comercial.
e) Los preparados oficinales irán acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.
2. Excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 76.2, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración Sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de, exclusivamente, aquellos preparados oficinales que requieran prescripción facultativa".
Tres. Se da una nueva redacción al apartado 3 del articulo 45 de la Ley de¡ Medicamento, que queda de siguiente forma:
«3. En los envases y embalajes, así como en la información que se acompañe al medicamento, se consignará la indicación de que se trata de un medicamento veterinario y del tiempo de espera cuando se destine a animales productores de alimentos. Además, obligatoriamente figurarán los datos especificados en los artículos 17 y 19, con excepción del precio.»
Cuatro. Modificación de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, incluido en el capítulo VIII, «Acción administrativa en materia de sanidad», del Título V,«De la acción administrativa» del Proyecto de Ley Medidas fiscales, administrativas y del orden social, n la siguiente redacción:
«Se añade una nueva Sección, la 8ª, al capítulo Cuarto de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre del Medicamento, que incluye un nuevo artículo: el 54 bis, con la siguiente redacción:
'SECCIÓN 8ª . GASES MEDICINALES
Artículo 54 bis. Gases medicinales.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo3.5 de esta Ley, las empresas titulares, fabricantes, importadoras y comercializadoras de gases medicinales licuados podrán suministrarlos, conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, a los centros asistenciales, socio-sanitarios así como a los pacientes con terapia respiratoria a domicilio. A tales efectos, se entenderá por gases medicinales licuados el oxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxido de nitrógeno liquido así como cualesquiera otros que, con similares características y utilización, puedan fabricarse en el futuro'.»
MEMORIA EXPLICATIVA DE LOS ARTICULOS MODIFICADOS
De la definición dada en el artículo 8 apartado 9 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre a la fórmula magistral y la dada en el apartado 10 del mismo artículo al preparado o fórmula oficinal, se infiere que el ámbito personal y territorial de estos medicamentos se circunscribe al de los enfermos que abastece la Oficina de Farmacia o el Servicio de Farmacia, siendo un elemento importante a tener en cuenta la información que el farmacéutico proporciona al paciente sobre su conservación y su segura utilización.
El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, establece unos requisitos mínimos para la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales con el objeto de garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
Esta limitación legal representa una carencia importante, desde un punto de vista sanitario, por cuanto podría llegar a privar al ciudadano de obtener la fórmula magistral o preparado oficinal prescrito por el médico, cuya complejidad de elaboración o del utillaje impidiera su elaboración "in situ".
La ampliación del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta fabricación y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales puede propiciar que no todas las Oficinas de Farmacia puedan realizar todo tipo de fórmulas magistrales.
Actualmente la legislación vigente no contempla que una fórmula magistral o un preparado oficinal puedan ser elaborados, total o parcialmente, en un lugar diferente a la propia oficina de farmacia o servicio farmacéutico autorizado, responsables Últimos de su preparación.
Por lo tanto, en los casos en que la oficina de farmacia o servicio farmacéutico opta por no hacer formulación magistral u oficinal, por las razones expuestas con anterioridad, es aconsejable, desde una perspectiva estrictamente sanitaria, la derivación de algunas fases de la formulación a otros centros autorizados, donde exista esa posibilidad de ser elaboradas correctamente.